主要任务

1．对全院所有涉及人体临床研究[新药、医疗器械、诊断试剂等]进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等；

2．根据具体情况组织研究者进行GCP培训及院内专业项目培训。

近几年主要完成的工作

1.制度建设：

2006年以来，机构层面新订和修订制度、SOP等 70项次，如各类临床试验的运行管理制度与流程、各类工作指引（PI/ CRC/监查员）、经费管理制度等。制度与SOP的完善与严格要求，推动了各类临床研究的开展，注册临床试验的数量与质量有明显提高。

2.项目管理：

到目前为止，全院各类临床试验的立项数共计40余项，包括药物（II-IV期、上市后临床观察等）、诊断试剂、医疗器械。参与形式有牵头和参加。试验有国际多中心和国内多中心。

3.质量管理：

实施三级质控，对于机构，严格执行质控计划，分别在入组第一例，入组中期，入组结束时进行，发现问题如实记录、汇报，并得到专业反馈，及时解决问题。

4.培训

几年来，我院药物临床试验机构严格落实GCP管理，积极承担各期药物临床试验及医疗器械临床试验，先后投入了大量的人力、物力和财力，并着力加强组织机构和技术建设。组织培训了400多名研究人员通过了药物临床试验质量管理规范（GCP）的培训。