1、药物临床试验机构

　　天津市第一中心医院是天津市较早通过国家食品药品监督管理总局资格认定的国家药物临床试验机构，2006年器官移植专业取得资格认定证书。在院领导的大力支持及各专业的积极努力下，2013年重症医学、血液、骨科、耳鼻咽喉、神经内科、心血管、感染、老年病等8个专业也获得国家食品药品监督管理总局颁发的资格认定证书。机构设有办公室、资料档案室和中心化试验药房。

　　 机构主任由沈中阳院长担任。下设机构办公室，办公室主任由张弋主任担任，设立秘书1人、资料管理员1人、药物管理员1人，质量管理员2人。机构办公室主要负责新药、器械和体外诊断试剂的注册临床试验及申办方发起的上市后临床研究的项目管理，与申办方、CRO公司及各专业的协调和监督管理，制定并不断完善各项管理制度及标准操作规程，负责临床研究人员GCP培训，以及专业资格复核及新专业申报工作等。

　　自成立以来，各专业全体人员齐心协力，机构承接了20余项国际及国内多中心药物临床试验，主要涵盖新型免疫抑制剂、抗菌药、生物制剂等临床研究；另承接了20余项器械及体外诊断试剂的临床试验。本机构是天津医院协会临床研究管理专业委员会的发起单位之一，同时也是中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟成员单位之一。2009-2014年共举办国家级继续教育项目“药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”3期。目前，本机构近500人次通过了GCP培训。

　　 在机构主任的带领下，在CFDA对临床试验管理要求不断提升的过程中，机构办公室和专业科室共同努力、积极进取，不断完善临床试验组织、实施和监督管理工作，不断提高专业技术水平和科研水平。临床研究的开展将促进专业的标准化管理和科研水平，欢迎更多的临床专业参与到新药临床研究中来。

　　联系人：刘淑杰、李淑娟

　　联系方式： 机构办公室E区349室

　　联系电话/传真：022-2362-6485

　　　　　　　　　　　　　　2、治疗药物监测实验室

　　治疗药物监测实验室成立于1999年，隶属于药学部，现有专职人员3人，主要从事临床药物血药浓度的监测工作、群体药物代谢动力学研究、患者个体化给药方案的制定和药物代谢酶基因多态性研究。随着实验室的发展以及更好地为我院各科室临床治疗提供帮助，我室不断开展其它治疗药物监测项目，为我院重症监护、感染、血液等科室提供监测服务。我室常规的监测项目有免疫抑制剂（他克莫司、环胞素A、雷帕霉素）、万古霉素、乙肝免疫球蛋白等，以科研为目的的测定项目有利奈唑胺、伏立康唑的血药浓度分析。

　　治疗药物监测室本着“以患者为中心”的服务宗旨，平均每年为20000多例患者提供血药浓度监测服务，自开展免疫抑制剂监测以来，填补我市免疫抑制剂监测多项技术空白。2008年以来，我室在严格内控标准的基础上，每年参加卫生部临床检验中心室间质量评价结果优秀。

　　 常规监测项目及抽血质量要求：

　　联系人：付鹏、李月霞

　　送检地点：D区二楼东区治疗药物监测室

　　联系电话：022-2362-6463（6786）

　　　　　　　　　　　　　3、个体化用药基因诊断实验室

　　药物基因组学研究是伴随人类基因组学研究快速发展起来的药物遗传学研究的新领域。通过个体化基因型检测，使医生和患者了解个人药物反应的遗传特征，有助于临床选择适合的药物，用适当的剂量，达到满意的药物治疗效果。我室已在移植外科、泌尿外科、神经外科和心血管外科等科室开展了药物代谢基因测序工作，检测项目包括：免疫抑制剂相关位点、肿瘤靶向药物相关位点、肿瘤化疗药物相关位点、mRNA蛋白表达、乙肝耐药基因、抗凝药物、降脂药物、降糖药物等相关基因检测。药物基因组学应用到临床合理用药，弥补了以往只根据血药浓度进行个体化给药的不足，也为某些以前无法解释的药效学现象找到了答案。

　　常用的基因检测项目位点信息对应表：

　　药物基因测序注意事项：

　　样品要求：全血，EDTA抗凝管（紫色），2ml，勿使用肝素。医嘱开具方法：检验类项目下，缩写：TYHTHS；全称：脱氧核糖核酸（DNA）测序 ￥580/位点（具体位点可电话咨询）。执行科室：治疗药物监测室。样品收集地点：D区二楼东区治疗药物监测室。收集时间：周一至周五8:00-16:00。测序结果报告时间：周一至周三10:00前收集的样品，当周报告结果；周三10:00后收集的样品，下周报告结果。必须开具《药物基因组学基因检测申请单》，填写相关信息并由主治医生签字。

　　联系人：付鹏、李月霞

　　送检地点：D区二楼东区治疗药物监测室

　　联系电话：022-2362-6786